셀트리온 / 사진=인사이트

[인사이트] 전형주 기자 = 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가 승인을 받았다.

5일 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 바탕으로 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

최종점검위는 "임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다"고 설명했다.

서정진 셀트리온 회장 / 사진=인사이트

안정성과 효과성에 대해서도 "각 분야별 심층 자료와 현자조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 밝혔다.

렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었다.

폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다. 현재 전 세계 10여개국에서 1172명의 경증·중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤지만 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 제한해야 한다고 사용해야 한다고 권고한 바 있다.

이로써 '렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.