(좌) 기사와 관련 없는 자료 사진 / 뉴스1, (우) 사진 제공 = 대웅제약 

한국 제약사의 자존심 지킬 대표 신약

[인사이트] 황성아 기자 = 기해년(己亥年) 새해가 밝았다. 올해에도 국내 제약사들은 어김없이 자체 개발한 '신약'을 해외에서 인증받기 위해 줄을 서서 기다리고 있다.

올 한해 미국 시장에 진출할 가능성이 높은 국내 제약사는 총 4곳이다.

국내 제약사가 자체 개발한 신약이 미국에서 품목 허가를 받게 되면 회사는 상당한 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 한국 제약사의 위상을 높일 기회를 갖는다.

올해 해외에서 품목 허가를 받아 한국 제약사의 자존심을 지킬 국내 제약사의 신약을 한데 모아 소개한다.

1. 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'

사진 제공 = 대웅제약 

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'가 올해 미국 시장에 진출할 것으로 전망하고 있다.

'나보타'는 대웅제약이 자체 개발한 '미간 주름 개선제'로, 지난해 8월 캐나다에서 판매 허가를 받은 바 있다.

제약 업계에 따르면 대웅제약은 지난해 8월 미국FDA(식품의약국)에 '나보타'의 품목허가에 대한 재신청을 접수했다.

당시 대웅제약은 "'나보타'의 품목허가 재신청은 처방 의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 6개월 기간이 소요된다"고 밝혔다. 심사 완료 예정일은 오는 2월로 알려졌다.

국산 보툴리눔톡신 제제로는 처음으로 선진국(캐나다) 시장에 진출했기에 제약 업계는 대웅제약의 '나보타'가 미 FDA의 허가도 무난히 통과할 것으로 기대하고 있다.

2. 한미약품의 '호중구 감소증' 치료 바이오신약 '롤론티스' 

미국 제약사 스펙트럼이 현재 임상중인 '포지오티닙'과 '롤론티스' 광고판을 ASCO 전시관 부스 전면에 세운 모습 / 뉴스1

지난해 한미약품은 파트너사인 미국 제약사 스펙트럼을 통해 '지속형 호중구 감소증' 치료 바이오신약 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 

'호중구'는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선이다.

따라서 호중구 감소증에 걸린 환자는 어떤 의학적 조치가 없으면 쉽게 감염될 수 있고 심각할 경우 생명을 위협받는다.

'롤론티스'는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구 감소증 신약물질이다.

신약 개발 중인 연구원 / 사진 제공 = 한미약품 

최근 학회에서 '롤론티스'와 롤론티스의 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교한 연구 결과를 발표했는데, 이때 롤론티스의 중증 호중구 감소증 발현기간이 페그필그라스팀보다 14% 우수했다.

'롤론티스'의 우수성, 잠재력을 증명한 해당 연구 결과는 한미약품이 지난해 연말 FDA에 제출한 허가신청 자료에 사용된 것으로 알려진 바 있다.

이에 따라 제약 업계 관계자들은 한미약품의 '롤론티스' 미국 FDA 허가 신청을 무난히 통과할 것으로 내다보고 있다.

통상 미국 FDA 허가 신청의 경우 1년 여 시간이 소요되기에 한미약품의 '롤론티스'는 올 연말 허가 여부가 결정될 것으로 점쳐진다.

3. GC녹십자의 혈액분획제제 '아이비글로불린에스엔'

아이비글로불린에스엔 / 사진 제공 = GC녹십자 

GC녹십자는 대표 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 미국 허가를 앞두고 있다.

혈액분획제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다.

지난해 9월 '아이비글로불린에스엔'은 미국 FDA로부터 '제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다'는 내용을 통보받았다.

GC녹십자는 '아이비글로불린에스엔'이 이미 국내외 시장에서 판매 중인 만큼 유효성과 안전성에 큰 문제가 없다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 올해 안으로 허가를 기대할 수 있는 상황에 있다.

사진=고대현 기자 daehyun@

임상 시험에 따르면 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.

가와사키병이란 고열과 발진을 동반한 심장 혈관 이상 질환이다. 면역반응 이상으로 걸리는 것으로 알려졌다.

가와사키병을 진단받은 유·소아환자에게 '아이비글로불린'을 사용했을 경우 관상동맥 병변 발생률이 2.38%에 그쳤다.

치료하지 않았을 때의 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮은 것이다.

임상시험 기한 동안 '아이비글로불린에스엔'에 대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고, 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다.

이에 따라 제약 업계 관계자들은 '아이비글로불린에스엔'이 별 탈 없이 미 FDA로부터 허가를 받을 것으로 회사는 내다보고 있다.

4. SK바이오팜의 수면장애 치료 신약 '솔리암페톨'

신약 연구하는 SK바이오팜 연구원 / 사진 제공 = SK바이오팜 

SK바이오팜은 미국 재즈 파마슈티컬스와 수면장애 치료 신약 '솔리암페톨'을 공동개발했다.

제약 업계에 따르면 지난해 12월 미국 FDA가 '솔리암페톨'의 신약 승인에 대한 검토 기간을 3개월 연장한다고 통보했다.

당시 재즈 파마슈티컬스는 신약승인신청서(NDA)에 대한 추가 검토와 수정이 필요하다고 밝혔는데 구체적인 내용은 공개하지 않은 것으로 알려졌다.

지난 2017년 미국 뇌전증학회 연례회의에 설치된 SK바이오팜 홍보 부스 / 사진 제공 = SK바이오팜 

'솔리암페톨'은 지난 12월 신약 승인 여부가 결정될 예정이었으나 이번 통보로 검토기간이 오는 3월 20일까지 연장됐다.

'솔리암페톨'은 기면증이나 수면 무호흡증과 관련한 과도한 졸음을 겪는 환자들에게 효과적이라고 알려졌다.

실제로 기면증과 수면 무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐다.

또 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선됐다고 알려졌다.