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[인사이트] 이하린 기자 = 캐나다 제약사 '오리니아'가 국내에서 '루푸스 신염' 신약의 글로벌 '임상 3상' 시험을 진행한다.

7일 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대주주로 있는 오리니아는 우리나라 7개 병원에서 본격적인 임상 3상에 들어간다고 전했다.

3상은 목적이 정해져 있으며, 의약품을 실험하는 단계다. 일반적으로 3상이 1상과 2상보다 시험하는 피험자 수도 많고, 연구기간도 더 길어 정확도가 높다.

앞서 지난 4일 리처드 글릭크만 오리니아 최고경영자(CEO)는 서울 여의도 콘래드에서 기자간담회를 열고 "차세대 루푸스 신염 치료제인 '보클로스포린'은 안정성과 치료 효능을 획기적으로 개선한 신약으로 최종 개발 단계인 임상 3상을 전 세계에서 진행 중이다"라고 밝혔다.

이어 "의료 시설과 인프라 환경이 잘 갖춰진 한국은 주요 대상 국가"라고도 덧붙였다. 

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희귀 자가면역질환인 '루푸스'는 면역계 이상으로 항체가 비정상적으로 활성화돼 신장, 폐, 심장 등 장기와 중추신경계 조직에 침투하고 신체 조직에 염증 반응을 일으키는 질병이다.

그중 신장에 대한 자가면역질환이 '루푸스 신염'인데, 전 세계 루푸스 환자 500만 명 중 60%인 300만 명 정도가 루푸스 신염을 앓고 있다.

국내 루푸스 신염 환자는 2만여 명으로 추산된다.

루푸스 신염은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 87%가 10년 내 말기신부전증에 걸리거나 숨지지만 현재까지 이 질환만을 위한 '치료제'는 없는 상황이다. 

일진그룹 회장 허진규

글릭크만 CEO는 "현재 루푸스 신염과 관련해 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품기구(EMA)에서 승인을 받은 치료제는 없다"며 "오리니아가 개발 중인 신약 '보클로스포린'이 FDA 등 인허가 기관의 승인을 받은 첫 치료제가 될 가능성이 크다"고 설명했다.

현재 오리니아는 글로벌 임상 3상 중인 '보클로스포린'을 2020년 상반기 출시할 계획이다.

지난해 3월 미국 FDA 임상 3상 허가를 받았고 지금은 미국, 유럽을 포함해 전 세계 29개국, 200개 주요 병원에서 최종 임상시험을 진행하고 있다.

국내에서는 혜화동 서울대병원, 한양대병원, 이대목동병원, 여의도성모병원, 원주 세브란스 등 7개 주요 병원이 임상을 진행한다.

글릭크만 CEO는 "전세계 주요 병원에서 진행 중인 임상 3상이 예정대로 진행되면 내년 하반기에 최종 결과를 얻어 2020년 상반기에는 신약 보클로스포린이 시장에 진입할 수 있을 것"이라고 전망했다.