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[인사이트] 김희선 기자 = 기면증과 수면 무호흡증에 효과를 보이는 수면장애 치료 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)가 미국 내 판매를 위한 심사에 돌입했다.

5일 SK 바이오팜은 지난해 12월 미국 식품 의약국(FDA)에 신약 판매 승인 신청(NDA)을 했고 최근 접수가 완료돼 공식적인 검토가 개시되었다고 밝혔다.

심사 기간은 보통 신약 판매 승인 신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다.

SK 바이오팜은 예정대로 FDA 허가를 받으면 내년 초 본격적으로 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 예상했다.

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미국 판매가 시작되면 SK 바이오팜은 누적 로열티를 확보하는 동시에 판권을 보유하고 있는 일본과 중국 등 아시아 12개국에서도 추가 수익을 기대할 수 있게 된다.

앞서 SK 바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 임상 1상을 마치고 Jazz 사에 관련 기술을 수출했다.

이후 공동 개발을 통해 작년 임상 3상 시험까지 성공적으로 마무리했다.

임상 3상 시험은 비정상적 수면으로 인해 병적인 졸음을 유발하는 기면증과 수면시 불규칙적 숨쉬기로 심혈관 질환 등을 유발하는 수면 무호흡증을 겪는 수면장애 환자 880명을 대상으로 이뤄졌다.

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그 결과, 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.

Jazz는 지난해 6월 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 해당 임상 시험의 결과를 발표해 업계의 주목을 받았다.

한편, SK 바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(Cenobamate)도 상업화를 앞두고 있어 빠르면 올해 하반기 미국 FDA에 신약 판매 승인 신청을 진행할 예정이다.

김희선 기자 heeseon@insight.co.kr