SK 그룹
[인사이트] 박정혜 기자 = SK 바이오팜이 '수면장애 치료제'로 미국에 진출한다.
22일 SK 자회사인 'SK 바이오팜'은 미국 제약사와 공동 개발한 '수면장애 치료제'의 미국 식품의약처(FDA) 판매 승인 신청을 끝냈으며, 2019년 초 미국에 시판될 것이라 밝혔다.
이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈사와 공동 개발한 'SKL-N05'(성분명 Solriamfetol)이다.
FDA의 승인 절차가 마무리되면 SK는 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다.
또한 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있어 추가적인 수익 확보가 가능하다.
SK 바이오팜 측은 "2011년 첫 임상 실험을 마치고 재즈사에 기술을 수출한 뒤 올해 약효시험까지 성공적으로 마무리돼 판매 승인 신청을 내게 됐다"고 설명했다.
이어 "미국 시판이 이뤄지면 국내 중추신경계 신약으로는 처음으로 글로벌 상업화에 성공하는 것"이라고 덧붙였다.
SK 바이오팜
'SKL-N05'는 기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약(플라시보)에 비해 낮 시간대 졸림증이 현저히 개선되었다.
환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 '자이렘'보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 나타났다고 회사 측은 말했다.
'자이렘'은 재즈사가 시판 중인 약으로 연간 매출액만 1조원이 넘는다.
재즈사는 'SKL-N05'를 후속 약물로 육성하고 글로벌 시장에서도 적극적인 마케팅 활동을 할 것이라고 했다.
SK 바이오팜
SK 그룹 측은 "성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기간 지속적인 투자를 해 왔다"고 말했다.
이어 "2020년까지 (SK 바이오팜을) 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합 제약사로 키울 것"이라고 뜻을 밝혔다.
한편 전 세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 2014년 기준으로 810억 달러에 이른다.
항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽혀 2021년에는 시장규모가 920억 달러로 확장될 것으로 전망된다.
그밖에 SK 바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약에 대해서도 3상 임상 시험을 진행하고 있다.
이르면 내년 FDA에 판매 승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟을 계획이라고 알렸다.
박정혜 기자 jeonghye@insight.co.kr