SK바이오팜 '솔리암페톨', 미국 FDA 시판 허가받아 

[인사이트] 이하린 기자 = 최태원 SK그룹 회장이 26년간 투자해 온 제약·바이오사업이 그 첫 결실을 맺었다. 

지난 21일 SK는 SK바이오팜이 발굴해 기술 수출한 중추신경계 혁신신약 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 

국내 기업이 중추신경계 신약으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 

1993년 처음 신약 개발을 시작한 SK는 2011년 SK바이오팜을 설립, 그룹 차원에서 적극적인 투자를 지속해왔다. 

그리고 드디어 솔리암페톨을 통해 내세울 만한 첫 성과를 기록한 셈이다. 

기면증, 수면 무호흡증 등 수면 장애 치료하는 '솔리암페톨' 

솔리암페톨은 기면증 및 수면 무호흡증을 가진 성인 환자의 과도한 졸음을 치료하는 약이다. 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 졸음을 막는 식이다. 

기면증은 본인 의지와 상관없이 갑작스러운 졸음이 오는 증상으로, 잠이 들거나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다.

적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 줄 뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다.

따라서 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다.

조정우 SK바이오팜 대표, "수면장애 환자들에게 새로운 옵션으로 자리 잡길" 

SK바이오팜은 지난 2011년 솔리암페톨의 임상 1상을 완료하고 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 

이후 2014년 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했다. 

재즈는 솔리암페톨의 임상 3상을 마치고 2017년 말 FDA에 치료제 판매허가를 신청했으며, 이제 검토 기간 90일 거친 후 연내 제품을 출시할 예정이다. SK바이오팜은 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는다. 

SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국에서 솔리암페톨 판매권을 확보하고 있어 아시아 시장 상업화에 나설 계획이다. 

조정우 SK바이오팜 대표는 "우리가 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인까지 받은 것은 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨 출시가 수면장애 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡길 희망한다"고 말했다.

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 승인도 기다리는 중 

한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 FDA 승인도 기다리고 있다. 

지난해 11월 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청서를 제출한 상태로, 오는 11월 허가 여부가 결정될 예정이다.  

SK바이오팜은세노바메이트의 유럽 판매를 위해  지난달 스위스 아벨 테라퓨틱스와 6천억원에 달하는 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.