대웅제약
[인사이트] 백다니엘 기자 = 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다.
11일 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application)가 승인을 받았다고 밝혔다.
대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출했고, 1년 6개월여 만에 허가를 받게 됐다.
'나보타'는 올해 중국에서 임상 3상을 시작, 내년에 임상을 완료하고 2020년 발매하는 게 대웅제약의 목표다.
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중국 내 임상은 대웅제약의 중국 법인에서 담당하며, 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응 중인 '미간 주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁 제품은 제출에서 승인까지 평균 30개월이 소요됐는데 '나보타'는 18개월밖에 걸리지 않아 추후 일정도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다.
이어 이 부회장은 "이번 임상시험을 차질 없이 진행해 '나보타'의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 노력을 기하겠다"고 말했다.
중국은 다른 국가의 임상허가 승인 단계와 달리 CTA 심사 단계에서 의약품 제조 및 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인 결정을 하기 때문에, 현재 중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만 남겨놓은 상태다.
한편 '나보타'는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 주요 중동국가와 인도와 수출계약도 체결해 올해부터 본격적인 해외시장 진출이 예상된다.
백다니엘 기자 daniel@insight.co.kr